天天讯息:FDA批准罗氏雅美罗?用于治疗新冠肺炎的成人住院患者
(资料图片仅供参考)
2022年12月21日,罗氏宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准雅美罗®(托珠单抗)静脉注射(IV)用于治疗新型冠状病毒肺炎的成人住院患者,这些患者正在接受全身性皮质类固醇并需要补充氧气、无创或有创机械通气或体外膜氧合(ECMO)。雅美罗®是FDA批准的第一个治疗新冠肺炎的单克隆抗体,并被建议单次60分钟静脉输注。
“随着新变种的出现,雅美罗®等FDA批准的治疗方法对于继续抗击新冠病毒仍是至关重要的,”罗氏首席医学官兼全球药品开发负责人Levi Garraway博士说。“雅美罗®是FDA 批准的第一个用于治疗新冠肺炎重症患者的单克隆抗体,为住院患者及医护人员提供了重要选择。”
四项随机对照研究对雅美罗®治疗新型冠状病毒肺炎的临床疗效进行了评估,该试验涉及超过5500名住院患者。这四项研究(牛津大学主导的RECOVERY试验以及罗氏赞助的全球试验EMPACTA、COVACTA和REMDACTA)的结果显示雅美罗®可以改善接受皮质类固醇并且需要补充氧或呼吸支持的患者的预后。
据悉,雅美罗®已被批准用于30多个国家/地区的重度新冠肺炎住院患者。在美国,这是雅美罗®自2010年上市以来FDA批准的第7项适应症。
文/广州日报·新花城记者 涂端玉
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