陕西通报不合格医疗器械 乐普医疗英科医疗子公司登榜

近日，陕西省药品监督管理局公布陕西省医疗器械质量公告（2022第1期，总第6期）。为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据2021年陕西省医疗器械监督抽检计划，陕西省药品监督管理局组织在全省医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械监督抽检工作。经陕西省医疗器械质量检验院检验，现对29批次不符合标准规定产品予以公告。

针对监督抽检中发现的不合格的医疗器械，陕西省药品监督管理局已要求各相关地市药品监管部门对不合格医疗器械生产、经营和使用单位进行依法处置。

陕西省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单显示，标示生产企业为深圳乐普智能医疗器械有限公司的红外额温计综合判定不合格，不合格项和主要问题为规定温度显示范围内最大允许误差，被抽查单位为陕西新丝路医药有限公司，抽样地点为经营单位，规格型号为LFR30B，生产日期为2020-08-13，批号为T200806，委托单位为西咸新区市场监督管理局。

标示生产企业为山东英科医疗制品有限公司的医用丁腈检查手套综合判定不合格，不合格项和主要问题为拉伸性能，被抽查单位为榆林市天丰昌医教科技有限公司，抽样地点为经营单位，规格型号为“无粉 指麻L”，生产日期为20200201，批号为20200201，委托单位为榆林市市场监督管理局。

深圳乐普官网显示，深圳乐普智能医疗器械有限公司（简称“乐普智能”）成立于2015年，作为乐普医疗（300003）的核心子公司，乐普智能产研销一体，聚焦于慢病健康管理，以乐普医疗20年临床医学背景支撑，以家用智能化医械产品为主线，打造预防、保健、诊断、治疗、康复及健康教育六位一体的云健康平台，覆盖国内数十万家百强连锁核心终端。

乐普医疗官网显示，乐普(北京)医疗器械股份有限公司(简称“乐普医疗”，股票代码300003)创立于1999年，2009年创业板首批上市企业之一，目前，公司已发展成为国内领先的心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品产业集团，业务涵盖医疗器械、医药产品、医疗服务和新型医疗业态四大板块。

山东英科医疗制品有限公司第一大股东为英科医疗用品（香港）有限公司，直接持股48.35%；第二大股东为英科医疗科技股份有限公司（简称“英科医疗”，300677.SZ），直接持股23.10%。英科医疗2020年年报显示，山东英科医疗制品有限公司为纳入合并财务报表范围的子公司。

英科医疗科技股份有限公司是一家致力于医疗器械耗材研发、生产、营销的高科技制造企业，于2017年7月在深圳证券交易所创业板上市，股票代码300677，业务涵盖医用耗材、康养器械、理疗护理等系列产品。

关键词： 医疗器械 乐普医疗 药品监督管理局 股份有限公司 规格型号