7企业飞检存不符合项 涉天华超净惠泰医疗桂林三金等

近日，国家药监局核查中心公布医疗器械飞行检查情况通告（2022年第2号）。为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2021年医疗器械检查工作部署，核查中心于2021年10月-12月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现上海倍尔康生物医学科技有限公司等7家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。具体情况见附件。

针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业按要求限期整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。

无锡市宇寿医疗器械有限公司检查发现一般不符合项7项。产品品种为一次性使用无菌注射器带针。

一、设备方面

1.现场见注塑车间用空调净化系统的初效、中效压差值均低于初始压差值，企业未能提供相关处置记录。

二、文件管理方面

2.个别记录存在涂改现象，未按规定划改并签注。

三、采购方面

3.原材料胶塞的微生物限度采购要求未形成文件。

4.未记录原材料针管材质的验收内容。

四、生产管理方面

5.对UV固化机紫外线的防护要求未形成文件。

6.未对洁净区包装传送带直通区外的卫生管理要求形成文件。

五、不合格品控制方面

7.企业制定的《不合格品控制程序》中没有明确规定注塑过程中产生的少量自检不合格品的处置方法。

天华超净年报显示，无锡市宇寿医疗器械有限公司为苏州天华超净科技股份有限公司（简称“天华超净”，300390.SZ）全资子公司。2015年11月，天华超净收购无锡市宇寿医疗器械有限公司100%股权。

湖南埃普特医疗器械有限公司检查发现一般不符合项4项。产品品种为球囊造影导管。

一、厂房与设施方面

1.内包间成品置物架紧靠清洗区域，无有效隔离。

2.十万级洁净区进入万级缓冲间的门未向洁净度高的方向开启。

二、文件管理方面

3.产品细菌内毒素检测报告未记录细菌内毒素标准品的稀释步骤；某批记录解析记录表中解析区选项涂改，修改记录未签字。

三、质量控制方面

4.清洗室内的内腔清洗机用于显示水压力的压力表未校准。

惠泰医疗年报显示，湖南埃普特医疗器械有限公司为深圳惠泰医疗器械股份有限公司（简称“惠泰医疗”，688617.SH）全资子公司。

桂林三金大健康产业有限公司检查发现一般不符合项10项。产品品种为一次性使用医用口罩（非无菌）。

一、机构与人员方面

1.十万级洁净车间工人裸手操作，也未制定裸手消毒程序。

2.洁净工作服和无菌工作服存在缝合线头脱落纤维，式样不能包盖全部头发、胡须及脚部。

二、设备方面

3.生产车间，设备名称：平面一拖一口罩（外耳带）的《设备状态卡》

中设备状态项：空白。

4.工人对空调系统的操作、应当记录的相关数据不能正确回答。更换（或清洁）后的初始压差未记录。

三、文件管理方面

5.企业的质量体系文件的修订未按《文件控制程序》要求进行评审。

四、设计开发方面

6.企业提供《风险管理分析报告》未对产品的结构及组成物质的危害源进行识别、分析和评价。

五、生产管理方面

7.未能提供选用消毒方法的验证记录。

8.生产车间使用的 75%乙醇消毒液，标签上无配置和有效期。

六、质量控制方面

9.纯化水分配站回水处的电导率仪显示时间与当前实际时间不一致。

10.企业用于检测的气体交接压力测试仪，未按照企业制定《计量器具管理制度》的要求，未检定合格就使用。

桂林三金年报显示，桂林三金大健康产业有限公司，原名桂林金可保健品股有限公司，为桂林三金药业股份有限公司（简称“桂林三金”，002275.SZ）全资子公司。

关键词： 医疗器械 桂林三金 天华超净 不符合项 生产质量