北京药监局-我市全力做好新冠病毒抗原检测试剂质量监管

屈浩鹏说，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》印发后，市第一时间响应，组织专题研究，严格标准把关，主动靠前服务，全力做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全保障和产品供应工作。

一是开辟绿色通道，助力本市5家企业试剂率先获批。

3月11日至3月17日，国家药品监督管理局应急审批通过共5家企业新冠病毒抗原检测试剂产品。市开辟绿色通道，提供伴随式服务，全力助推试剂注册和量产。提前介入，专人对接，一企一策，为企业提供技术指导和申报服务，同时立即组织注册产品质量管理体系核查，争分夺秒助力企业达到相应生产条件，取得生产资质，使产品一旦获批即可快速投产。

二是突出质量安全，强化生产环节监管。

市组织专业力量，强化新冠病毒抗原检测试剂注册人及其受托生产企业的监管，监督指导企业严格落实主体责任。要求企业按照产品注册的技术要求组织生产，确保质量管理体系持续有效运行，对发现的潜在风险隐患第一时间报告并妥善处置。

三是一致，强化经营环节监管。

国家明确，属于三类医疗器械的新冠病毒抗原检测试剂产品，特殊时期施行特殊政策，准许在取得药品经营许可证或医疗器械经营许可证并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业销售。

市要求各区市场监管局要强化经营企业监管，无论线上、线下，新冠病毒抗原检测试剂经营企业应当从具备合法资质的企业购进，做好进货查验和销售记录等，保证产品运输和储存条件符合要求，并严格执行实名登记。要求网络销售平台应当在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。

四是加强动态监测，严厉打击违法违规行为。

市和各区市场监管部门将加强监督检查和动态监测，通过网络监测、投诉举报、舆情监测、检查抽检等渠道，严查违法违规线索，严厉打击未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，生产环节违法行为一律移送市市场监管综合执法总队立案查处，涉嫌犯罪的一律移送公安机关追究刑事责任。

记者了解到，3月18日，第一批新冠病毒抗原检测试剂在市场售出，市民可在线上平台和线下药店实名登记购买。市也提醒市民朋友，一定要按照《市新冠病毒抗原检测实施方案(试行)》规定的适用人群、适用场景和处置要求开展自测。如需自测，应当从合法渠道购买新冠病毒抗原检测试剂，配合实名登记，严格按照产品说明书规范操作。

关键词： 北京药监局 北京药监局官网 北京药监局电话是多少 北京药监局工资一般多少 北京药监局第三分局 北京药监局局长 历届 唐若玮北京药监局 北京药监局官网查询系统 北京药监局上班时间 北京药监局公务员待遇 北京药监局医疗器械审评中心